Se han reportado casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica y defectos visuales en relación con el uso de sildenafilo y otros inhibidores de la PDE5. Sildenafilo, por sus efectos conocidos sobre la vía del óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (consultar Sección 5.
1), ha mostrado incrementar los efectos hipotensores de los nitratos, por lo que está contraindicado su uso simultáneo con dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con cualquier tipo de nitratos. A fin de reducir la posible aparición de hipotensión postural, es necesario que los pacientes bajo tratamiento con alfabloqueantes se encuentren estabilizados antes de iniciar el uso de sildenafilo. Salvo en el caso de ritonavir, cuyo uso simultáneo con sildenafilo no se recomienda , consultar Sección 4.4,, se debería considerar una dosis inicial de 25 mg en pacientes que están siendo tratados con inhibidores del CYP3A4 (ver Sección 4.5). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
En un estudio realizado con plestismografía peneana , RigiScan, en sujetos en ayuno, el tiempo medio para que se produjera una erección con más del 60% de rigidez (suficiente para la actividad sexual) fue de 25 minutos (rango variable) después de administrar sildenafilo. En condiciones normales — es decir, con estimulación sexual, se restaura la función eréctil comprometida aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene. Tras la administración de una dosis única de 100 mg de sildenafilo por vía oral, no se observaron efectos en la movilidad ni en la morfología de los espermatozoides de voluntarios sanos , ver sección 5.1,. En varones sanos, la administración de sildenafilo en estado estacionario , 80 mg tres veces al día, produjo un aumento del 49,8% en el AUC de bosentán y un incremento del 42% en la Cmax de bosentán (125 mg dos veces al día). Por lo tanto — no se debe administrar junto a dadores de óxido nítrico o nitratos (ver sección 4.3). Al administrarse una única dosis de 100 mg de sildenafilo junto con eritromicina, un inhibidor específico de CYP3A4, se observó un aumento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC) una vez que se alcanzó una concentración estable de eritromicina en plasma , 500 mg, dos veces al día, durante 5 días,.
Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Galotam. Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja , 25 mg, de Galotam. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”).
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes se deben encontrar estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo. A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), se debe considerar una dosis de inicio de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.5). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Los comprimidos de Galotam pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.
El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos, mostró que se produjo una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 , tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina,. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafilo. No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse hemodinámicamente estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administración de sildenafilo. De forma espontánea y en un estudio observacional, se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver sección 4.8). De forma espontánea, se han notificado casos de defectos visuales en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 , ver sección 4.8,.
En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y B) — se observó un descenso en el aclaramiento de sildenafilo, resultando en incrementos del AUC (84%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios sanos. La administración de sildenafilo a pacientes tratados con alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en un reducido grupo de pacientes más susceptibles. Según lo indicado en la Sección 5.1, sildenafilo ha mostrado aumentar los efectos hipotensores de los nitratos; por consiguiente, su uso simultáneo con dadores de óxido nítrico , como el nitrito de amilo, o con cualquier forma de nitratos está contraindicado. Cada comprimido de Galotam 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo en forma de citrato. Cada comprimido de Galotam 50 mg proporciona 50 mg de sildenafilo en forma de citrato.
